藥用輔料甘油廠家

藥用輔料甘油廠家，本品為1，2，3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算，含C3H8O3不得少于98.0%。　　

【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。本品與水或能任意混溶，在丙酮中微溶。相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.258～1.268?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1268圖）一致。　　

【檢查】酸堿度    取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無(wú)色，加0.1mol/L溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。顏色    取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。氯化物    取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。硫酸鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥用輔料甘油廠家，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。